MDR (Medical Device Regulation)

Bent u al op de hoogte van de nieuwe, gedeeltelijk herziene Europese regelgeving omtrent medische hulpmiddelen? Dan praten we u als uw specialistische partner graag bij. Niet alleen over de inhoud van de wijzigingen, maar ook wat dit voor gevolgen heeft voor de wetten en regels in onze sector en voor uw organisatie. Zo zijn er de nodige veranderingen bij de aanschaf en het onderhouden van medische hulpmiddelen, zoals materialen en apparatuur.

Medical Device Regulation

Op 26 mei 2021 heeft het Europees Parlement een nieuw besluit genomen voor medische hulpmiddelen. Waar er voorheen volgens de MDD-richtlijnen werd gewerkt, zijn sinds die dag de MDR-richtlijnen in werking getreden. Concreet lagen er aan deze verandering drie doelstellingen ten grondslag, namelijk:

• Het verhogen van het gezondheids- en veiligheidsniveau

• Het toepassen van de meest recente technologische en wetenschappelijke kennis op medische hulpmiddelen

• De vrije handel van medische hulpmiddelen binnen de EU stimuleren

MDR vs MDD; de wijzigingen

Wat is er concreet veranderd sinds de invoering van de MDR-richtlijnen? Ten eerste is dat een verandering van eigen interpretatie bij MDD-richtlijnen naar meer bindende richtlijnen bij MDR. Daarnaast gelden er bij MDR strengere eisen op het gebied van veiligheid en betrouwbaarheid, waarbij er vooral wordt gekeken naar de levenscyclus. Dit wordt onderbouwd door het intensiveren van post-market surveillance en door klinische gegevens. De nationale gezondheidszorginspectie en de Europese Commissie en Jeugd houden hier regelmatig toezicht op met strenge controles. Ook de transparantie is veranderd sinds de komst van MDR. Bepaalde vereisten zorgen ervoor dat gebruikers meer informatie krijgen.

MDR; de consequenties op de sector

Wist u dat de MDR invloed heeft op alle medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht? Het maakt hierbij niet uit of ze in de EU worden geproduceerd of uit andere landen worden ingevoerd. Alle producten moeten sinds de komst van MDR namelijk gecertificeerd worden om een CE-markering te krijgen. Daarnaast moeten bedrijven, om de kwaliteit te garanderen, ook hun systemen certificeren. Het is duidelijk dat dit een complex, duur en tijdsintensief proces is. Elk medisch hulpmiddel moet van een nieuwe technische documentatie worden voorzien. Het gevolg? De kans is groot dat veel producten van de markt verdwijnen.

Toch is het belangrijk dat deze regelgeving er is. Zowel voor de patiënten als voor de producenten is veiligheid van groot belang. Niet alleen lichamelijk, maar ook voor het gevoel. Zo weet u bij het gebruik van MDR-gecertificeerde materialen zeker dat ze een strenge controle hebben gehad.

MDR; de gevolgen voor uw organisatie

Ook voor uw organisatie is de invoering van MDR niet zonder gevolgen. Zo is een wijziging van uw aanbod vrijwel onvermijdelijk. Waarom? De kans is groot dat niet alle medische hulpmiddelen tijdig van de benodigde certificering worden voorzien. Bovendien brengt de hercertificering prijsstijgingen mee vanuit de fabrikant. Uiteraard berekent u deze weer door in uw tarieven. Daarnaast heeft de nieuwe regelgeving ook gevolgen voor de kalibratie- en onderhoudsmethode die u moet toepassen om aan de eisen te voldoen.

MAESO en MDR

Ook onze organisatie heeft te maken met de gevolgen van MDR. Zo moeten we als medische groothandel strenger toezicht houden op de traceerbaarheid en veiligheid van medische middelen, wat de druk op iedere schakel in de keten verhoogt. Hierdoor ontkomen we niet aan grote wijzigingen op het gebied van de kalibratie en het onderhoud van medische materialen. Voorbeelden hiervan zijn het behalen van extra certificeringen en de aanschaf van specialistische apparatuur. Zodoende is het afgelopen jaar een behoorlijke transitie voor ons geweest. Ook wij zijn vanaf 2022 genoodzaakt om aan de regelgeving te voldoen.

MDR; toepassing

Hebt u al gemerkt dat bepaalde bekende hulpmiddelen niet meer verkrijgbaar zijn? Of dat u een alternatief aangeboden krijgt? Het zijn stuk voor stuk gevolgen van de MDR-regelgeving. Het is uw eigen verantwoordelijkheid om hier als organisatie op een verantwoorde manier mee om te gaan.